चांगली बातमी!आयव्हीडीआर सीईCACCUGENCE® साठी प्रमाणपत्रPउत्पादने  

११ ऑक्टोबर रोजी, ACCUGENCE मल्टी-मॉनिटरिंग सिस्टम ACCUGENCE® मल्टी-मॉनिटरिंग मीटर (ACCUGENCE रक्तातील ग्लुकोज, केटोन आणि युरिक अॅसिड विश्लेषण प्रणाली, ज्यामध्ये मीटर PM900, रक्तातील ग्लुकोज स्ट्रिप्स SM211, रक्तातील केटोन स्ट्रिप्स SM311, युरिक अॅसिड स्ट्रिप्स SM411, इत्यादींचा समावेश आहे)IVDR चे वर्ग C प्रमाणपत्र उत्तीर्ण.

युरोपियन युनियनच्या अधिसूचित संस्थे TÜV SÜD द्वारे जारी केलेले IVDR CE प्रमाणपत्र प्राप्त करून, जे ACCUGENCE® च्या प्रगतीतील एक महत्त्वाचे आणि महत्त्वपूर्ण पाऊल आहे आणि ई-लिंककेअरच्या परदेशी बाजारपेठेचा शोध घेण्याच्या प्रक्रियेत एक मोठे यश आहे.

आयव्हीडीआर बद्दल

२५ मे २०१७ रोजी लागू झालेल्या आणि २६ मे २०२२ रोजी लागू झालेल्या EU इन व्हिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइसेस रेग्युलेशन (IVDR) मध्ये उत्पादनांची सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी इन व्हिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइसेसच्या तांत्रिक पुनरावलोकन, क्लिनिकल मूल्यांकन आणि बाजार पर्यवेक्षणासाठी अधिक व्यापक आणि कठोर आवश्यकता आहेत.

EU इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइस नियमांनुसार, EU बाजारपेठेत उत्पादन प्रवेशासाठी IVDR CE प्रमाणपत्र मिळवणे ही एक आवश्यक अट आहे, म्हणजेच, उत्पादनाने युरोपियन बाजारपेठेत प्रवेश करण्यासाठी "व्हिसा" मिळवला आहे.

आमच्या उत्पादनांना IVDR CE प्रमाणपत्र मिळू शकते ही वस्तुस्थिती दर्शवते की आमची अचूकता®मल्टी-मॉनिटरिंग सिस्टमने उत्पादनाची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता तसेच तांत्रिक पातळीच्या बाबतीत युरोपियन युनियन बाजाराच्या उच्च मानक आवश्यकता पूर्ण केल्या आहेत आणितसेचगुणवत्ता नियंत्रण पातळी आंतरराष्ट्रीय मानकांपर्यंत पोहोचली आहे.